Mikä on ilmoitettu laitos ja mitä se tekee?
Ilmoitettu laitos on jonkin EU:n jäsenvaltion (tai erityisten sopimusten nojalla muiden maiden) nimeämä organisaatio, joka arvioi tiettyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden ennen kuin ne saatetaan markkinoille.
Nämä laitokset suorittavat sovellettavassa lainsäädännössä mainitut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin liittyvät tehtävät, jos kolmannen osapuolen on osallistuttava menettelyyn.
Ilmoitetun laitoksen nimeäminen
Nimeämistä hakevan organisaation on täytettävä organisaatiota, laadunhallintaa, resursseja ja prosesseja koskevat erityisvaatimukset. Ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset todentavat näiden täyttymisen yhdessä muiden eurooppalaisten asiantuntijoiden kanssa.
Komissio julkaisee ilmoitettujen laitosten luettelon NANDO-tietojärjestelmässä. Tietojärjestelmässä voi valita hakukriteeriksi haluamansa lainsäädännön.
- Luettelo lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 mukaisista ilmoitetuista laitoksista
- Luettelo in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 mukaisista ilmoitetuista laitoksista
Lisätietoja nimeämisprosessista ja muista ilmoitettuihin laitoksiin liittyvistä näkökohdista:
- Ohjeasiakirjat ja lomakkeet
- Nimeämismenettely ja yhteisten arviointien aikataulu: selittävä huomautus
- Ilmoitetuille laitoksille tehty kyselytutkimus todistuksista ja hakemuksista
- Lyhyt yhteenveto ilmoitetuksi laitokseksi nimeämistä koskevista hakemuksista
- Yhteenveto asetusten (EU) 2017/745 (MDR) ja (EU) 2017/746 (IVDR) mukaisesti nimettyjen ilmoitettujen laitosten soveltamisalaa koskevista koodeista
- Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
Ilmoitettujen laitosten valvonta
Asetuksen (EU) 2017/745 44 artiklan 12 kohdassa ja asetuksen (EU) 2017/746 40 artiklan 12 kohdassa edellytetään, että jäsenvaltioiden ilmoitettuja laitoksia koskevista seurantatoimista ja paikan päällä tapahtuvista arvioinneista vuosittain laatimien raporttien tiivistelmät on asetettava julkisesti saataville. Jäsenvaltioiden toimittamat raporttien tiivistelmät esitetään jäljempänä olevassa taulukossa vuodesta 2023 alkaen.
Luettelo ilmoitettujen laitosten vakiomaksuista
Ilmoitetut laitokset laativat lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 50 artiklan ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 46 artiklan mukaisesti luettelot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista perittävistä vakiomaksuista ja asettavat kyseiset luettelot julkisesti saataville.
Ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmä
Lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmä on perustettu lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 49 artiklan ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 45 artiklan mukaisesti.
