Kas yra notifikuotoji įstaiga ir ką ji veikia?
Notifikuotoji įstaiga yra organizacija, ES valstybės narės (arba kitų šalių pagal konkrečius susitarimus) paskirta tam tikrų gaminių atitikčiai vertinti prieš pateikiant juos rinkai.
Šios įstaigos turi teisę vykdyti užduotis, susijusias su atitikties vertinimo procedūromis, nustatytomis taikomuose teisės aktuose, kai reikia trečiosios šalies įsikišimo.
Notifikuotosios įstaigos paskyrimas
Kad būtų paskirta, organizacija kandidatė turi atitikti konkrečius reikalavimus, susijusius su organizaciniais aspektais, kokybės valdymu, ištekliais ir procesais, kuriuos tikrina už notifikuotąsias įstaigas atsakingos nacionalinės institucijos, dalyvaujant kitiems Europos ekspertams.
Komisija paskirtų notifikuotųjų įstaigų sąrašą skelbia NANDO informacinėje sistemoje. Informaciją galima filtruoti pagal teisės aktus, kad būtų galima nustatyti:
- Notifikuotųjų įstaigų sąrašas pagal Reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių
- Notifikuotųjų įstaigų sąrašas pagal Reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių
Papildoma informacija apie paskyrimo procesą ir kitus su notifikuotosiomis įstaigomis susijusius aspektus:
- Rekomendaciniai dokumentai ir formos
- Skyrimo procesas ir bendro vertinimo tvarkaraštis: (aiškinamasis dokumentas)
- Notifikuotųjų įstaigų atliekamas sertifikavimo ir paraiškų tyrimas
- Trumpa apžvalga – informacija apie paskyrimo notifikuotosiomis įstaigomis paraiškas
- pagal MPR/IVPR paskirtų notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpties kodų santrauka
- 2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2185 nustatyti kodai medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746.
Notifikuotųjų įstaigų stebėsena
Reglamento (ES) 2017/745 44 straipsnio 12 dalyje ir Reglamento (ES) 2017/746 40 straipsnio 12 dalyje reikalaujama, kad valstybės narės viešai paskelbtų notifikuotųjų įstaigų stebėsenos ir vertinimo vietoje veiklos metinių ataskaitų santraukas. Pateiktas atskiras apibendrintas valstybių narių ataskaitas galima rasti toliau pateiktoje lentelėje, pradedant nuo 2023 m.
Notifikuotųjų įstaigų standartinių mokesčių sąrašas
Pagal Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių 50 straipsnį ir Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių 46 straipsnį notifikuotosios įstaigos sudaro savo standartinių mokesčių už jų vykdomą atitikties vertinimo veiklą sąrašus ir tuos sąrašus skelbia viešai.
Notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupė („NBCG-Med“)
Pagal Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių 49 straipsnį ir Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių 45 straipsnį įsteigta medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupė („NBCG-Med“).
