O que é um organismo notificado e o que faz
Um organismo notificado é uma organização designada por um Estado-Membro da UE (ou por outros países no âmbito de acordos específicos) para avaliar a conformidade de determinados produtos antes da sua colocação no mercado.
Estes organismos estão autorizados a desempenhar tarefas relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável quando é necessária a intervenção de terceiros.
Designação de um organismo notificado
Para ser designada, uma organização candidata deve satisfazer requisitos específicos em matéria de aspetos organizacionais, gestão da qualidade, recursos e processos que são verificados pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados, com a participação de outros peritos europeus.
A Comissão publica uma lista destes organismos notificados no sistema de informação NANDO. As informações podem ser filtradas por ato legislativo para identificar:
- Lista dos organismos notificados no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos
- Lista dos organismos notificados no âmbito do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Informações adicionais sobre o processo de designação e outros aspetos relacionados com os organismos notificados:
- Documentos de orientação e formulários
- Processo de designação e programação de avaliações conjuntas: nota explicativa
- Inquérito aos organismos notificados sobre certificações e pedidos
- Informações sobre os pedidos de designação enquanto organismo notificado – breve panorâmica
- Resumo sobre a cobertura dos códigos de designação dos organismos nacionais designados nos termos do RDM/RDIV
- O Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, estabelece os códigos para a designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746.
Monitorização dos organismos notificados
O artigo 44.º, n.º 12, do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 40.º, n.º 12, do Regulamento (UE) 2017/746 exigem que sejam facultados ao público os resumos dos relatórios anuais dos Estados-Membros sobre as atividades de monitorização e avaliação in loco no que respeita aos organismos notificados. Os resumos dos relatórios individuais dos Estados-Membros que foram facultados podem ser consultados por ano no quadro infra, com início em 2023.
Lista de taxas padrão dos organismos notificados
Em conformidade com o artigo 50.º do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e com o artigo 46.º do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os organismos notificados estabelecem e tornam públicas as listas das respetivas taxas padrão para as atividades de avaliação da conformidade que realizam.
Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados – NBCG-Med
Um grupo de coordenação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos (NBCG-Med) foi estabelecido em conformidade com o artigo 49.º do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e o artigo 45.º do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
