Kes on teavitatud asutus ja mida ta teeb?
Teavitatud asutus on ELi liikmesriigi (või erilepingu alusel mõne muu riigi) määratud organisatsioon, kes hindab teatavate toodete vastavust enne nende turulelaskmist.
Need asutused täidavad kohaldatavate õigusaktide sätete kohaseid vastavushindamisega seotud ülesandeid olukorras, kus on nõutav kolmanda isiku osalemine.
Teavitatud asutuse määramine
Määramise võimaldamiseks peab kandidaatorganisatsioon vastama konkreetsetele korralduslikke aspekte, kvaliteedijuhtimist, ressursse ja protsesse käsitlevatele nõuetele, mida kontrollivad teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused teiste Euroopa ekspertide osalusel.
Komisjon avaldab määratud teavitatud asutuste nimekirja teabesüsteemis NANDO. Seda teavet saab õigusaktide alusel filtreerida, et luua:
- meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 kohaselt määratud teavitatud asutuste loetelu;
- in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/746 kohaselt määratud teavitatud asutuste loetelu.
Lisateave määramisprotsessi ja teavitatud asutustega seotud muude aspektide kohta:
- juhenddokumendid ja vormid;
- määramise käik ja ühishindamise kavandamine: selgitav märkus;
- küsitlus teavitatud asutustele sertifitseerimise ja taotluste kohta;
- lühiülevaade teavitatud asutuseks määramise taotluste kohta;
- kokkuvõte meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate määruste kohaselt määratud teavitatud asutuste koodipõhise hõlmatuse kohta;
- komisjoni 23. novembri 2017. aasta rakendusmääruses (EL) 2017/2185 on loetletud koodid, mida kasutatakse määruse (EL) 2017/745 kohasel meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutuseks määramisel ja määruse (EL) 2017/746 kohasel in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramisel.
Teavitatud asutuste üle tehtav järelevalve
Määruse (EL) 2017/745 artikli 44 lõike 12 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 40 lõike 12 kohaselt tuleb teavitatud asutustega seotud järelevalve ja kohapealse hindamise aastaaruandeid käsitlevad liikmesriikide esitatud kokkuvõtted üldsusele kättesaadavaks teha. Liikmesriikide aruannete kokkuvõtted alates aastast 2023 on aastate kaupa esitatud alljärgnevas tabelis.
Teavitatud asutuse standardtasude loetelu
Vastavalt meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 artiklile 50 ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/746 artiklile 46 koostavad teavitatud asutused oma vastavushindamistoimingute standardtasude loetelud ja teevad need üldsusele kättesaadavaks.
Meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutuste koordineerimisrühm
Meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutuste koordineerimisrühm on loodud vastavalt meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 artiklile 49 ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/746 artiklile 45.
