Hvad er et bemyndiget organ, og hvad gør det?
Et bemyndiget organ er en organisation, der er udpeget af et EU-land (eller af andre lande under særaftaler) til at vurdere, om udvalgte produkter overholder kravene, før de markedsføres.
De er bemyndiget til at udføre opgaver i forbindelse med de procedurer for overholdelsesvurdering, der er fastsat i den relevante lovgivning, når en tredjeparts medvirken er nødvendig.
Udpegelse af et bemyndiget organ
For at blive udpeget skal en kandidatorganisation opfylde specifikke krav til organisatoriske forhold, kvalitetsstyring, ressourcer og processer, der er verificeret af den nationale myndighed, som har ansvar for bemyndigede organer, og med inddragelse af andre europæiske eksperter.
Kommissionen offentliggør en liste over udpegede bemyndigede organer i NANDO-informationssystemet. Listen kan filtreres efter lovgivning, så man kan finde disse underlister:
- Liste over bemyndigede organer i henhold til forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr
- Liste over bemyndigede organer i henhold til forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Her finder du mere information om udpegelsesprocessen og andre aspekter vedrørende bemyndigede organer:
- Vejledninger og formularer
- Udpegelsesproces og planlægning af fælles vurderinger: bemærkninger
- Spørgeundersøgelse blandt de bemyndigede organer vedrørende certificeringer og ansøgninger
- Information om ansøgningerne om udpegelse som bemyndiget organ i denne korte oversigt
- Resumé af dækningen af udpegelseskoder for bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til MD-/IVD-forordningen
- Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185 af 23. november 2017 om koderne for udpegelse af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746.
Overvågning af bemyndigede organer
I henhold til artikel 44, stk. 12, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 40, stk. 12, i forordning (EU) 2017/746 skal medlemsstaterne offentliggøre resuméer af de årlige rapporter om overvågnings- og vurderingsaktiviteter på stedet vedrørende bemyndigede organer. De individuelle sammenfattede rapporter fra medlemslandene, der er indsendt, er at finde i nedenstående tabel fra 2023 og frem.
Det bemyndigede organs liste over standardgebyrer
I overensstemmelse med artikel 50 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og artikel 46 i forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik udarbejder bemyndigede organer lister over deres standardgebyrer for de overensstemmelsesvurderinger, de udfører, og offentliggør disse lister.
Koordinationsgruppen af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr – NBCG-Med
Der nedsættes en koordinationsgruppe af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr (NBCG-Med) i overensstemmelse med artikel 49 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og artikel 45 i forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
