Wat is een aangemelde instantie en wat doet zij?
Een aangemelde instantie is een organisatie die door een EU-lidstaat (of ander land op basis van een specifieke overeenkomst) is aangewezen om de conformiteit van bepaalde producten te beoordelen voordat ze in de handel worden gebracht.
Een dergelijke instantie is bevoegd om taken te verrichten in het kader van conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de toepasselijke wetgeving zijn vastgelegd en waarvoor de medewerking van een derde partij noodzakelijk is.
Aanwijzing van een aangemelde instantie
Om te worden aangewezen, moet een kandidaat-organisatie voldoen aan specifieke eisen inzake organisatorische aspecten, kwaliteitsbeheer, middelen en processen die door de nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor aangemelde instanties, met medewerking van andere Europese deskundigen, worden geverifieerd.
De Commissie publiceert een lijst van aangemelde instanties via het Nando-informatiesysteem. De informatie kan volgens de wetgevingshandelingen worden gefilterd:
- Lijst van aangemelde instanties voor Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen
- Lijst van aangemelde instanties voor Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Aanvullende informatie over het aanwijzingsproces en andere aspecten in verband met aangemelde instanties:
- Informatie en formulieren
- Aanwijzingsprocedure en planning van gezamenlijke beoordelingen: toelichting
- Enquête onder aangemelde instanties over certificeringen en aanvragen
- Informatie over het verzoek om te worden aangewezen als aangemelde instantie via dit kort overzicht
- Overzicht van de dekking van de codes voor de aanwijzing van voor de MDR/IVDR aangewezen aangemelde instanties
- Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2185 van de Commissie van 23 november 2017 stelt de codes vast voor de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen op grond van Verordening (EU) 2017/745 en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op grond van Verordening (EU) 2017/746.
Monitoring van aangemelde instanties
Op grond van artikel 44, lid 12, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 40, lid 12, van Verordening (EU) 2017/746 moeten de lidstaten samenvattingen van de jaarverslagen over de monitoring en beoordeling on-site in verband met aangemelde instanties openbaar maken. De afzonderlijke samenvattende verslagen van de lidstaten die zijn ingediend, zijn per jaar te vinden in onderstaande tabel, vanaf 2023.
Door de aangemelde instanties opgestelde lijsten van standaardvergoedingen
Overeenkomstig artikel 50 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en artikel 46 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek stellen de aangemelde instanties lijsten op van standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij verrichten en maken zij die lijsten openbaar.
Coördinatiegroep van aangemelde instanties – NBCG-Med
Er is een coördinatiegroep van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen (NBCG-Med) opgericht overeenkomstig artikel 49 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en artikel 45 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
