Направо към основното съдържание
Public Health

Нотифицирани органи за медицински изделия

Какво представлява нотифицираният орган и какво прави той

Нотифициран орган е организация, определена от държава от ЕС (или от други държави по силата на специални споразумения) да извършва оценка на съответствието на определени продукти преди пускането им на пазара.

Тези органи имат право да извършват задачи, свързани с процедурите за оценяване на съответствието, установени в приложимото законодателство, когато се изисква намесата на трета страна.

Определяне на нотифициран орган

За да бъде определена, кандидатстващата организация трябва да отговаря на специфични изисквания относно организационните аспекти, управлението на качеството, ресурсите и процесите, проверени от националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, с участието на други европейски експерти.

Комисията публикува списък на определените нотифицирани органи в информационната система NANDO. Информацията може да бъде филтрирана по законодателство с цел уточнение:

Допълнителна информация относно процеса на определяне и други аспекти, свързани с нотифицираните органи:

Наблюдение на нотифицираните органи

В член 44, параграф 12 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 40, параграф 12 от Регламент (ЕС) 2017/746 се изисква да се оповестяват публично обобщенията на държавите членки на годишните доклади за дейностите по наблюдение и оценка на място по отношение на нотифицираните органи. Отделните обобщени доклади на държавите членки, които са били предоставени, могат да бъдат намерени по години в таблицата по-долу, считано от 2023 г.

Списък със стандартни такси на нотифицираните органи

В съответствие с член 50 от Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и член 46 от Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика нотифицираните органи съставят списъци на стандартните такси за извършваните от тях дейности по оценяване на съответствието и предоставят публичен достъп до тези списъци.

Координационна група на нотифицираните органи — NBCG-Med

Създава се координационна група на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия (NBCG-Med) в съответствие с член 49 от Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и член 45 от Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика.

Latest updates

Documents