Какво представлява нотифицираният орган и какво прави той
Нотифициран орган е организация, определена от държава от ЕС (или от други държави по силата на специални споразумения) да извършва оценка на съответствието на определени продукти преди пускането им на пазара.
Тези органи имат право да извършват задачи, свързани с процедурите за оценяване на съответствието, установени в приложимото законодателство, когато се изисква намесата на трета страна.
Определяне на нотифициран орган
За да бъде определена, кандидатстващата организация трябва да отговаря на специфични изисквания относно организационните аспекти, управлението на качеството, ресурсите и процесите, проверени от националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, с участието на други европейски експерти.
Комисията публикува списък на определените нотифицирани органи в информационната система NANDO. Информацията може да бъде филтрирана по законодателство с цел уточнение:
- Списък на нотифицираните органи по Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия
- Списък на нотифицираните органи по Регламент (ЕС) 2017/746 относно медицинските изделия за инвитро диагностика
Допълнителна информация относно процеса на определяне и други аспекти, свързани с нотифицираните органи:
- Документи с насоки и формуляри
- Процес на определяне и график на съвместните оценки: обяснителна бележка
- Проучване на нотифицираните органи относно сертифицирането и заявленията
- Информация за заявленията за определяне като нотифициран орган — кратък преглед
- Обобщение на обхвата на кодовете за обозначаване за НО, определени съгласно РМИ/РМИИД
- В Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2185 на Комисията от 23 ноември 2017 г. се установяват кодовете за определяне на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746
Наблюдение на нотифицираните органи
В член 44, параграф 12 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 40, параграф 12 от Регламент (ЕС) 2017/746 се изисква да се оповестяват публично обобщенията на държавите членки на годишните доклади за дейностите по наблюдение и оценка на място по отношение на нотифицираните органи. Отделните обобщени доклади на държавите членки, които са били предоставени, могат да бъдат намерени по години в таблицата по-долу, считано от 2023 г.
Списък със стандартни такси на нотифицираните органи
В съответствие с член 50 от Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и член 46 от Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика нотифицираните органи съставят списъци на стандартните такси за извършваните от тях дейности по оценяване на съответствието и предоставят публичен достъп до тези списъци.
Координационна група на нотифицираните органи — NBCG-Med
Създава се координационна група на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия (NBCG-Med) в съответствие с член 49 от Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и член 45 от Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика.