Нотифициран орган е организация, определена от държава от ЕС (или от други държави в рамките на специални договорености), за да оценява съответствието на определени продукти преди пускането им на пазара.
Тези органи имат право да извършват задачи, свързани с процедурите за оценяване на съответствието, установени в приложимото законодателство, когато се изисква намесата на трета страна.
Комисията публикува списък на тези нотифицирани органи в информационната система NANDO.
От ноември 2017 г. органите за оценяване на съответствието могат да подават заявления да бъдат определени за нотифицирани органи в рамките на Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент 2017/746.
- Документи с насоки и формуляри
- Процес на определяне и график на съвместните оценки: обяснителна бележка
- Информация за заявленията за определяне като нотифициран орган — чрез този кратък преглед
- обобщение на обхвата на кодовете за обозначаване за НО, определени съгласно РМИ/РМИИД
Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2185 на Комисията от 23 ноември 2017 г. относно списъка на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746.
