Eine Benannte Stelle ist eine von einem EU-Mitgliedstaat (oder nach besonderen Vereinbarungen von anderen Ländern) mit der Konformitätsprüfung von Produkten vor ihrem Inverkehrbringen beauftragte Organisation.
Diese Stellen sind befugt, die Aufgaben wahrzunehmen, die mit den in den geltenden Rechtsvorschriften festgelegten Verfahren zur Konformitätsbewertung verbunden sind, wenn ein Dritter tätig werden muss.
Die Kommission veröffentlicht eine Liste dieser benannten Stellen im NANDO-Informationssystem.
Seit November 2017 können Konformitätsbewertungsstellen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 die Benennung als Benannte Stellen beantragen.
- Leitfäden und Formulare
- Benennungsverfahren und Zeitplan für gemeinsame Bewertungen: Erklärender Hinweis
- Informationen zu den Anträgen auf Benennung als Benannte Stelle finden Sie in diesem kurzen Überblick
- Zusammenfassung der Codes zur Benennung für Benannte Stellen im Rahmen der MP-VO/IVD-VO
Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über die Codes zur Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746.
