Was ist eine Benannte Stelle und was tut sie?
Eine Benannte Stelle ist eine von einem EU-Mitgliedstaat (oder nach besonderen Vereinbarungen von anderen Ländern) mit der Konformitätsprüfung von Produkten vor ihrem Inverkehrbringen beauftragte Organisation.
Diese Stellen sind befugt, die Aufgaben wahrzunehmen, die mit den in den geltenden Rechtsvorschriften festgelegten Verfahren zur Konformitätsbewertung verbunden sind, wenn eine Intervention Dritter ansteht.
Benennung einer Benannten Stelle
Um benannt zu werden, muss eine Bewerberorganisation spezifische Anforderungen in Bezug auf organisatorische Aspekte, Qualitätsmanagement, Ressourcen und Verfahren erfüllen, die von den für Benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden unter Einbeziehung anderer europäischer Sachverständiger überprüft werden.
Die Kommission veröffentlicht eine Liste dieser Benannten Stellen im NANDO-Informationssystem. Die Informationen können nach Rechtsvorschriften gefiltert werden; um zum Beispiel Folgendes zu ermitteln:
- Liste der Benannten Stellen im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Liste der Benannten Stellen im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Zusätzliche Informationen über das Benennungsverfahren und andere, die Benannten Stellen betreffende Aspekte:
- Leitfäden und Formulare
- Benennungsverfahren und Zeitplan für gemeinsame Bewertungen: Erklärender Hinweis
- Erhebung der Benannten Stellen zu Zertifizierungen und Anträgen
- Informationen zu den Anträgen auf Benennung als Benannte Stelle – kurzen Überblick
- Zusammenfassung der Codes zur Benennung für Benannte Stellen im Rahmen der MP-VO/IVD-VO
- In der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 werden die Codes zur Benennung von Benannten Stellen für Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 sowie für In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt.
Überwachung Benannter Stellen
Nach Artikel 44 Absatz 12 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 40 Absatz 12 der Verordnung (EU) 2017/746 müssen die Zusammenfassungen der jährlichen Berichte der Mitgliedstaaten über ihre Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen in Bezug auf die Benannten Stellen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Die Zusammenfassungen der Berichte der einzelnen Mitgliedstaaten finden sich nach Jahren geordnet in nachstehender Tabelle, beginnend mit dem Jahr 2023.
Liste der Standardgebühren der Benannten Stelle
Gemäß Artikel 50 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Artikel 46 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika erstellen die Benannten Stellen Listen ihrer Standardgebühren für die von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungstätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.
Koordinierungsgruppe Benannter Stellen – NBCG-Med
Im Einklang mit Artikel 49 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Artikel 45 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wurde eine Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen (NBCG-Med) im Bereich Medizinprodukte eingerichtet.
