Kaj je priglašeni organ in kaj počne
Priglašeni organ je organizacija, ki jo država članica EU (ali druga država v okviru posebnih sporazumov) imenuje za ugotavljanje skladnosti nekaterih izdelkov, preden se dajo na trg.
Ti organi lahko izvajajo naloge, povezane s postopki ugotavljanja skladnosti iz veljavne zakonodaje, kadar je potrebno posredovanje tretje osebe.
Imenovanje priglašenega organa
Za imenovanje mora organizacija kandidatka izpolnjevati posebne zahteve glede organizacijskih vidikov, vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki jih preverijo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe, ob sodelovanju drugih evropskih strokovnjakov.
Komisija objavi seznam priglašenih organov v informacijskem sistemu NANDO. Informacije se lahko filtrirajo po zakonodajnih aktih, da se na primer pridobi:
- Seznam priglašenih organov v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih
- Seznam priglašenih organov v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
Dodatne informacije o postopku imenovanja in drugih vidikih, povezanih s priglašenimi organi:
- Smernice in obrazci
- Postopek imenovanja in načrtovanje skupnega ocenjevanja: pojasnjevalna opomba
- Raziskava priglašenih organov o certifikacijah in vlogah
- Informacije o vlogah za imenovanje kot priglašeni organ – kratek pregled
- povzetek kod za imenovanje za priglašene organe, imenovane v skladu z uredbo o medicinskih pripomočkih ter uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
- Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 z dne 23. novembra 2017 o seznamu kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746.
Spremljanje priglašenih organov
V skladu s členom 44(12) Uredbe (EU) 2017/745 in členom 40(12) Uredbe (EU) 2017/746 morajo biti povzetki letnih poročil držav članic o dejavnostih spremljanja in ocenjevanja na kraju samem v zvezi s priglašenimi organi javno dostopni. Posamezna zbirna poročila držav članic, ki so bila predložena, so po letih razvrščena na voljo v spodnji preglednici, in sicer od leta 2023 naprej.
Seznam standardnih pristojbin priglašenega organa
V skladu s členom 50 Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in členom 46 Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih priglašeni organi pripravijo sezname svojih standardnih pristojbin za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvajajo, in navedene sezname javno objavijo.
Koordinacijska skupina priglašenih organov – NBCG-Med
V skladu s členom 49 Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in členom 45 Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih je ustanovljena koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov (NBCG-Med).
