Cos'è un organismo notificato e cosa fa
Un organismo notificato è un'organizzazione designata da uno Stato membro (o da altri paesi nell'ambito di specifici accordi) e incaricata di valutare la conformità di determinati prodotti prima che vengano immessi sul mercato.
Tali organismi svolgono compiti legati alle procedure di valutazione della conformità stabilite nella legislazione applicabile quando è necessario l'intervento di terzi.
Designazione di un organismo notificato
Per essere designata, un'organizzazione candidata deve soddisfare requisiti specifici in materia di aspetti organizzativi, gestione della qualità, risorse e processi verificati dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati con la partecipazione di altri esperti europei.
La Commissione pubblica un elenco degli organismi notificati nel sistema informativo NANDO. Le informazioni possono essere filtrate in base alla legislazione per individuare:
- Elenco degli organismi notificati a norma del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
- Elenco degli organismi notificati a norma del regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Informazioni supplementari sul processo di designazione e su altri aspetti relativi agli organismi notificati:
- Documenti e moduli di orientamento
- Processo di designazione e calendario delle valutazioni congiunte: nota esplicativa
- Controllo delle certificazioni e delle domande da parte degli organismi notificati
- Breve panoramica contenente informazioni sulle domande di designazione come organismo notificato
- Sintesi sulla copertura dei codici di designazione degli organismi notificati designati a norma dell'MDR/IVDR
- Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione, del 23 novembre 2017, relativo all'elenco dei codici per la designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746.
Monitoraggio degli organismi notificati
L'articolo 44, paragrafo 12, del regolamento (UE) 2017/745 e l'articolo 40, paragrafo 12, del regolamento (UE) 2017/746 impongono agli Stati membri di mettere a disposizione del pubblico sintesi delle relazioni annuali sulle attività di monitoraggio e valutazione in loco riguardanti gli organismi notificati. Le singole relazioni di sintesi degli Stati membri che sono state fornite sono riportate per anno nella tabella seguente, a partire dal 2023.
Elenco delle tariffe standard degli organismi notificati
A norma dell'articolo 50 del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e dell'articolo 46 del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, gli organismi notificati stabiliscono elenchi delle loro tariffe standard per le attività di valutazione della conformità svolte e li rendono pubblici.
Gruppo di coordinamento degli organismi notificati - NBCG-Med
È istituito un gruppo di coordinamento degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (NBCG-Med) a norma dell'articolo 49 del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e dell'articolo 45 del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
