Co je oznámený subjekt a co je náplní jeho práce
Oznámeným subjektem se rozumí organizace určená členským státem EU (případně jinou zemí, která uzavřela zvláštní dohodu) k tomu, aby posuzovala shodu určitých výrobků předtím, než jsou uvedeny na trh.
Tyto subjekty jsou oprávněny plnit úkoly související s postupy posuzování shody stanovenými v platných právních předpisech, je-li vyžadován zásah třetí strany.
Jmenování oznámeného subjektu
Aby mohla být kandidátská organizace jmenována, musí splňovat zvláštní požadavky na organizační aspekty, řízení kvality, zdroje a postupy ověřené vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty se zapojením dalších evropských odborníků.
Evropská komise zveřejňuje seznam oznámených subjektů v informačním systému NANDO. Informace lze filtrovat podle právních předpisů, aby bylo možné určit:
- seznam oznámených subjektů podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
- seznam oznámených subjektů podle nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Další informace o postupu jmenování a dalších aspektech týkajících se oznámených subjektů:
- pokyny a formuláře
- postup jmenování a harmonogram společných posouzení: viz vysvětlivka
- průzkum oznámených subjektů týkající se certifikace a žádostí
- informace o žádostech o jmenování oznámeným subjektem – stručný přehled
- shrnutí týkající se pokrytí kódy pro jmenování oznámených subjektů podle nařízení MDR/IVDR
- prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746
Monitorování oznámených subjektů
Ustanovení čl. 44 odst. 12 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 40 odst. 12 nařízení (EU) 2017/746 vyžadují, aby členské státy zveřejňovaly souhrny výročních zpráv o monitorování a posuzování na místě, které se týkají oznámených subjektů. Jednotlivé souhrnné zprávy, které členské země poskytly, naleznete v níže uvedené tabulce vždy podle roku (od roku 2023).
Seznam standardních poplatků oznámených subjektů
V souladu s článkem 50 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a článkem 46 nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vypracují oznámené subjekty seznamy svých standardních poplatků za posuzování shody, které provádějí, a tyto seznamy zveřejní.
Koordinační skupina oznámených subjektů – NBCG-Med
V souladu s článkem 49 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a článkem 45 nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro byla zřízena koordinační skupina oznámených subjektů pro oblast zdravotnických prostředků (NBCG-Med).
