Τι είναι ένας κοινοποιημένος οργανισμός και τι κάνει
Ένας κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που έχει οριστεί από κράτος μέλος της ΕΕ (ή από άλλες χώρες βάσει ειδικών συμφωνιών) για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ορισμένων προϊόντων πριν από τη θέση τους σε κυκλοφορία στην αγορά.
Οι εν λόγω οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διεκπεραιώνουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στην ισχύουσα νομοθεσία, όταν απαιτείται η παρέμβαση τρίτου.
Ορισμός κοινοποιημένου οργανισμού
Για να οριστεί, ένας υποψήφιος οργανισμός πρέπει να πληροί ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τις οργανωτικές πτυχές, τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες που επαληθεύονται από τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς με τη συμμετοχή άλλων ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων.
Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο των εν λόγω κοινοποιημένων οργανισμών στο σύστημα πληροφοριών NANDO. Οι πληροφορίες μπορούν να φιλτραριστούν με βάση τη νομοθεσία για να προσδιοριστεί:
- Κατάλογος κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Κατάλογος κοινοποιημένων οργανισμών δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία ορισμού και άλλες πτυχές που αφορούν τους κοινοποιημένους οργανισμούς:
- Έγγραφα και έντυπα οδηγιών
- Διαδικασία ορισμού και προγραμματισμός των κοινών αξιολογήσεων: επεξηγηματικό σημείωμα
- Κοινοποιημένοι οργανισμοί έρευνας σχετικά με τις πιστοποιήσεις και τις αιτήσεις
- Πληροφορίες σχετικά με τις αιτήσεις ορισμού κοινοποιημένου οργανισμού – σύντομη επισκόπηση
- Περίληψη σχετικά με την κάλυψη των κωδικών χαρακτηρισμού για τους κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν οριστεί βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα / του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2185 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2017, καθορίζει τους κωδικούς για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746.
Παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών
Σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 40 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, τα κράτη μέλη πρέπει να δημοσιοποιούν περιλήψεις των ετήσιων εκθέσεων σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης και επιτόπιας εκτίμησης των κοινοποιημένων οργανισμών. Οι επιμέρους συνοπτικές εκθέσεις των κρατών μελών που έχουν υποβληθεί παρατίθενται ανά έτος στον πίνακα που ακολουθεί, αρχής γενομένης από το 2023.
Κατάλογος συνηθών τελών κοινοποιημένων οργανισμών
Σύμφωνα με το άρθρο 50 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί καταρτίζουν καταλόγους των συνηθών τελών τους για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργούν και δημοσιοποιούν τους εν λόγω καταλόγους.
Ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών - NBCG-Med
Η ομάδα συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών (NBCG-Med) στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 49 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
