Čo je notifikovaná osoba a čo je náplňou jej práce
Notifikovaná osoba je organizácia určená členským štátom EÚ (alebo inými krajinami na základe osobitných dohôd) na posudzovanie zhody určitých výrobkov pred ich uvedením na trh.
Tieto subjekty sú oprávnené vykonávať úlohy súvisiace s postupmi posudzovania zhody stanovenými v uplatniteľných právnych predpisoch, ak sa vyžaduje zásah tretej strany.
Autorizácia notifikovanej osoby
Na to, aby mohla byť kandidátska organizácia autorizovaná, musí spĺňať osobitné požiadavky týkajúce sa organizačných aspektov, riadenia kvality, zdrojov a postupov overené vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby so zapojením iných európskych odborníkov.
Komisia uverejňuje zoznam takýchto notifikovaných osôb v informačnom systéme NANDO. Informácie možno filtrovať podľa právnych predpisov, čo umožňuje získať:
- zoznam notifikovaných osôb podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach,
- zoznam notifikovaných osôb podľa nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
Ďalšie informácie o procese autorizácie a iných aspektoch týkajúcich sa notifikovaných osôb:
- usmerňovacie dokumenty a formuláre,
- postup autorizácie a harmonogram spoločných hodnotení: vysvetlivka,
- prieskum notifikovaných osôb týkajúci sa certifikácie a žiadostí,
- informácie o žiadostiach o autorizáciu notifikovanej osoby – stručný prehľad,
- zhrnutie rozsahu pôsobnosti kódov na účely notifikovaných osôb autorizovaných podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach/nariadenia o zdravotníckych pomôckach in vitro,
- vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746.
Monitorovanie notifikovaných osôb
V článku 44 ods. 12 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 40 ods. 12 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa vyžaduje, aby členské štáty sprístupňovali verejnosti súhrny svojich výročných správ o monitorovacích činnostiach a činnostiach posudzovania na mieste týkajúcich sa notifikovaných osôb. Jednotlivé súhrnné správy, ktoré predložili členské štáty, sa nachádzajú v ďalej uvedenej tabuľke v členení podľa rokov, a to počnúc rokom 2023.
Zoznam štandardných poplatkov notifikovaných osôb
V súlade s článkom 50 nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a článkom 46 nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro notifikované osoby vypracúvajú zoznamy svojich štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody, ktoré vykonávajú, a tieto zoznamy zverejňujú.
Koordinačná skupina notifikovaných osôb – NBCG-Med
V súlade s článkom 49 nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a článkom 45 nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro bola zriadená koordinačná skupina notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok (NBCG-Med).
