Ce sunt organismele notificate și ce fac acestea
Un organism notificat este o organizație desemnată de un stat membru al UE (sau de alte țări în temeiul unor acorduri specifice) pentru a evalua conformitatea anumitor produse înainte de a fi introduse pe piață.
Aceste organisme au dreptul de a îndeplini sarcini legate de procedurile de evaluare a conformității stabilite în legislația aplicabilă atunci când este necesară intervenția unei părți terțe.
Desemnarea unui organism notificat
Pentru a fi desemnată, o organizație candidată trebuie să îndeplinească cerințe specifice privind aspectele organizaționale, managementul calității, resursele și procesele verificate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate, cu participarea altor experți europeni.
Comisia publică o listă a acestor organisme notificate în sistemul de informații NANDO. Informațiile pot fi filtrate în baza legislației corespunzătoare:
- Lista organismelor notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale
- Lista organismelor notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
Informații suplimentare privind procesul de desemnare și alte aspecte legate de organismele notificate:
- Documente de orientare și formulare
- Procesul de desemnare și programarea evaluărilor comune: notă explicativă
- Sondaj în rândul organismelor notificate cu privire la certificări și cereri
- Informații privind cererile de desemnare ca organism notificat - rezumat
- Rezumat privind acoperirea codurilor de desemnare pentru organismele notificate desemnate în baza regulamentului MDR/IVDR
- Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 stabilește lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746
Monitorizarea organismelor notificate
Articolul 44 alineatul (12) din Regulamentul (UE) 2017/745 și articolul 40 alineatul (12) din Regulamentul (UE) 2017/746 impun punerea la dispoziția publicului de către statele membre a rezumatelor rapoartelor anuale privind activitățile de monitorizare și de evaluare la fața locului în ceea ce privește organismele notificate. Rapoartele de sinteză individuale ale statelor membre care au fost furnizate pot fi consultate în tabelul de mai jos, pe ani începând cu 2023.
Lista taxelor aplicabile organismelor notificate
În conformitate cu articolul 50 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și cu articolul 46 din Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, organismele notificate întocmesc liste cu taxele lor standard pentru activitățile de evaluare a conformității pe care le desfășoară și le pun la dispoziția publicului.
Grupul de coordonare a organismelor notificate (NBCG-Med)
Se instituie un grup de coordonare a organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale (NBCG-Med), în conformitate cu articolul 49 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și cu articolul 45 din Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
