Pāriet uz galveno saturu
Public Health

Paziņotās struktūras medicīnisko ierīču jomā

Kas ir paziņotā struktūra un ko tā dara?

Paziņotā struktūra ir organizācija, ko ES dalībvalsts (vai citas valstis saskaņā ar īpašiem nolīgumiem) norīkojusi konkrētu izstrādājumu atbilstības novērtēšanai pirms to laišanas tirgū.

Šādas struktūras ir pilnvarotas veikt uzdevumus, kas saistīti ar piemērojamajos tiesību aktos izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām, kad tiek prasīta trešās personas iesaiste.

Paziņotās struktūras iecelšana

Kandidātorganizācijai, kura pretendē uz iecelšanu, jāatbilst īpašām prasībām attiecībā uz organizatoriskiem aspektiem, kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, ko, iesaistot citus Eiropas ekspertus, pārbaudījušas par paziņotajām struktūrām atbildīgās nacionālās iestādes.

Komisija šādu paziņoto struktūru sarakstu publicē NANDO informācijas sistēmā. Informāciju var filtrēt pēc tiesību aktiem:

Papildu informācija par iecelšanas procesu un citiem aspektiem, kas saistīti ar paziņotajām struktūrām:

Paziņoto struktūru pārraudzība

Regulas (ES) 2017/745 44. panta 12. punktā un Regulas (ES) 2017/746 40. panta 12. punktā ir noteikts, ka ir jādara publiski pieejami dalībvalstu ikgadējo ziņojumu par paziņoto struktūru pārraudzību un uz vietas veiktajām novērtējumu darbībām kopsavilkumi. Dalībvalstu ziņojumu kopsavilkumi (no 2023. gada) ir atrodami zemāk redzamajā tabulā iedalīti pa gadiem.

Paziņoto struktūru standarta maksas

Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, 50. pantu un Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm 46. pantu paziņotās struktūras izveido sarakstus ar standarta maksām par atbilstības novērtēšanas darbībām, ko tās veic, un dara minētos sarakstus publiski pieejamus.

Paziņoto struktūru koordinācijas grupa (NBCG-Med)

Medicīnisko ierīču jomā paziņoto struktūru koordinācijas grupa ir izveidota saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, 49. pantu un Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm 45. pantu.

Latest updates

Documents