Kas ir paziņotā struktūra un ko tā dara?
Paziņotā struktūra ir organizācija, ko ES dalībvalsts (vai citas valstis saskaņā ar īpašiem nolīgumiem) norīkojusi konkrētu izstrādājumu atbilstības novērtēšanai pirms to laišanas tirgū.
Šādas struktūras ir pilnvarotas veikt uzdevumus, kas saistīti ar piemērojamajos tiesību aktos izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām, kad tiek prasīta trešās personas iesaiste.
Paziņotās struktūras iecelšana
Kandidātorganizācijai, kura pretendē uz iecelšanu, jāatbilst īpašām prasībām attiecībā uz organizatoriskiem aspektiem, kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, ko, iesaistot citus Eiropas ekspertus, pārbaudījušas par paziņotajām struktūrām atbildīgās nacionālās iestādes.
Komisija šādu paziņoto struktūru sarakstu publicē NANDO informācijas sistēmā. Informāciju var filtrēt pēc tiesību aktiem:
- Paziņoto struktūru saraksts saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm
- Paziņoto struktūru saraksts saskaņā ar Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm
Papildu informācija par iecelšanas procesu un citiem aspektiem, kas saistīti ar paziņotajām struktūrām:
- Norāžu dokumenti un veidlapas
- Iecelšanas process un kopīgas novērtēšanas plānošana: skaidrojums
- Paziņoto struktūru apsekojums par sertifikāciju un pieteikumiem
- Informācija par paziņoto struktūru iecelšanas pieteikumiem – īss pārskats
- Kopsavilkums par to paziņoto struktūru iecelšanas kodu darbības tvērumu, kas ieceltas saskaņā ar medicīnisko ierīču regulu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu
- Komisijas 2017. gada 23. novembra Īstenošanas regula (ES) 2017/2185 nosaka kodus, ko piešķir paziņotajām struktūrām, kuras ieceļ attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/746.
Paziņoto struktūru pārraudzība
Regulas (ES) 2017/745 44. panta 12. punktā un Regulas (ES) 2017/746 40. panta 12. punktā ir noteikts, ka ir jādara publiski pieejami dalībvalstu ikgadējo ziņojumu par paziņoto struktūru pārraudzību un uz vietas veiktajām novērtējumu darbībām kopsavilkumi. Dalībvalstu ziņojumu kopsavilkumi (no 2023. gada) ir atrodami zemāk redzamajā tabulā iedalīti pa gadiem.
Paziņoto struktūru standarta maksas
Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, 50. pantu un Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm 46. pantu paziņotās struktūras izveido sarakstus ar standarta maksām par atbilstības novērtēšanas darbībām, ko tās veic, un dara minētos sarakstus publiski pieejamus.
Paziņoto struktūru koordinācijas grupa (NBCG-Med)
Medicīnisko ierīču jomā paziņoto struktūru koordinācijas grupa ir izveidota saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, 49. pantu un Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm 45. pantu.
