X’inhu korp notifikat u x’jagħmel
Korp notifikat hu organizzazzjoni deżinjata minn Stat Membru tal-UE (jew pajjiżi oħrajn skont ftehimiet speċifiċi) biex jivvaluta l-konformità ta’ ċerti prodotti qabel ma jitqiegħdu fis-suq.
Dawn il-korpi huma intitolati li jwettqu kompiti relatati mal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fil-leġiżlazzjoni applikabbli meta jkun meħtieġ l-intervent ta’ parti terza.
Deżinjazzjoni bħala korp notifikat
Biex tiġi deżinjata, organizzazzjoni kandidata trid tissodisfa rekwiżiti speċifiċi dwar l-aspetti organizzattivi, il-ġestjoni tal-kwalità, ir-riżorsi u l-proċessi vverifikati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati bl-involviment ta’ esperti Ewropej oħra.
Il-Kummissjoni tippubblika lista ta’ korpi notifikati deżinjati fis-sistema ta’ informazzjoni NANDO. L-informazzjoni tista’ tiġi ffiltrata skont il-leġiżlazzjoni biex jiġu identifikati:
- Lista ta’ korpi notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi
- Lista ta’ korpi notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
Informazzjoni addizzjonali dwar il-proċess ta’ deżinjazzjoni u aspetti oħra relatati mal-korpi notifikati:
- Dokumenti u formoli ta’ gwida
- Proċess tad-deżinjazzjoni u skedar tal-valutazzjonijiet konġunti: nota ta’ spjegazzjoni
- Stħarriġ tal-korpi notifikati dwar iċ-ċertifikazzjonijiet u l-applikazzjonijiet
- Informazzjoni dwar l-applikazzjonijiet għad-deżinjazzjoni bħala korp notifikat - ħarsa ġenerali qasira
- Taqsira dwar il-kopertura tal-kodiċijiet ta’ deżinjazzjoni għall-KN deżinjati skont l-MDR / IVDR
- Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2017/2185 tat-23 ta’ Novembru 2017 jistabbilixxi l-kodiċijiet għad-deżinjazzjoni ta’ korpi notifikati f’apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746.
Monitoraġġ tal-Korpi Notifikati
L-Artikolu 44 (12) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 40 (12) tar-Regolament (UE) 2017/746 jirrikjedu li t-taqsiriet tar-rapporti annwali tal-Istati Membri dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ u ta’ valutazzjoni fuq il-post rigward il-korpi notifikati jkunu disponibbli għall-pubbliku. It-taqsiriet tar-rapporti individwali tal-Istati Membri li ġew ipprovduti jistgħu jinstabu skont is-sena fit-tabella ta’ hawn taħt, mill-2023 ’il quddiem.
Lista ta’ tariffi standard tal-Korp Notifikat
F’konformità mal-Artikolu 50 tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u l-Artikolu 46 tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-korpi notifikati jistabbilixxu listi tat-tariffi standard tagħhom għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li jwettqu u jagħmlu dawk il-listi disponibbli għall-pubbliku.
Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Korp Notifikat – NBCG-Med
Grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi (NBCG-Med) hu stabbilit f’konformità mal-Artikolu 49 tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u l-Artikolu 45 tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
