Vad är ett anmält organ och vad gör det?
Ett anmält organ är en organisation som utsetts av ett EU-land (eller av andra länder enligt särskilda överenskommelser) för att bedöma överensstämmelsen hos vissa produkter innan de släpps ut på marknaden.
Dessa organ har rätt att utföra uppgifter kopplade till de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i tillämplig lagstiftning när ingripande krävs av tredje part.
Hur utses ett anmält organ?
För att kunna utses måste en kandidatorganisation uppfylla särskilda krav på organisatoriska aspekter, kvalitetsstyrning, resurser och processer som kontrollerats av nationella myndigheter med ansvar för anmälda organ i samarbete med andra europeiska experter.
Kommissionen offentliggör en lista över sådana anmälda organ i databasen Nando. Du hittar rätt organ genom att välja enligt lagstiftning:
- Lista över anmälda organ enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter
- Lista över anmälda organ enligt förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Ytterligare information om förfarandet när anmälda organ utses och andra aspekter:
- Vägledande dokument och formulär
- Processen för att utse organen och planering av gemensamma bedömningar: upplysningar finns i denna förklarande anmärkning
- Anmälda organ – undersökning om certifieringar och ansökningar
- Information om ansökningarna om att utses till anmälda organ – kort översikt
- Sammanfattning av koderna för de anmälda organ som utsetts enligt förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
- Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2185 av den 23 november 2017 om koderna för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746
Övervakningen av de anmälda organen
Enligt artikel 44.12 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 40.12 i förordning (EU) 2017/746 ska EU-länderna offentliggöra sammanfattningar av de årliga rapporterna om övervakningen och bedömningen på plats av anmälda organ. De enskilda sammanfattande rapporter som har lämnats in finns årsvis i tabellen nedan, från och med 2023.
Förteckningar över standardavgifter
I enlighet med artikel 50 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och artikel 46 i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska anmälda organ upprätta förteckningar över sina standardavgifter för den bedömning av överensstämmelse som de utför och offentliggöra dessa förteckningar.
Samordningsgruppen för anmälda organ
En samordningsgrupp för anmälda organ för medicintekniska produkter inrättas i enlighet med artikel 49 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och artikel 45 i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
