Przejdź do treści głównej
Symbol graficzny Komisji Europejskiej
plpl
Public Health

Strategia farmaceutyczna dla Europy

 

Najnowsze wiadomości:

26 kwietnia 2023 r. Komisja przyjęła wnioski dotyczące nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia, które zmienią i zastąpią obowiązujące ogólne prawodawstwo farmaceutyczne. 

Przyjęta 25 listopada 2020 r. strategia farmaceutyczna dla Europy (wersja przyjazna dla czytelnika) służy stworzeniu ram regulacyjnych, które nie ulegną łatwo dezaktualizacji, oraz wsparciu przemysłu w promowaniu badań i technologii, które docierają do pacjentów. Ma to służyć zaspokojeniu ich potrzeb terapeutycznych, a jednocześnie rozwiązać problem niedoskonałości rynku. Strategia będzie również odpowiedzią na słabości, które wyszły na jaw za sprawą pandemii COVID-19, ponieważ przewiduje działania pozwalające wzmocnić system.

Jej podstawą będą cztery filary obejmujące działania ustawodawcze i nieustawodawcze:

  • zapewnienie pacjentom dostępu do przystępnych cenowo leków oraz rozwiązanie problemu niezaspokojonych potrzeb medycznych (np. w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i chorób rzadkich)
  • wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego charakteru unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz opracowywanie bezpiecznych, skutecznych i bardziej ekologicznych leków wysokiej jakości
  • wzmocnienie mechanizmów służących zapewnieniu gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych i reagowania na tego rodzaju sytuacje, dywersyfikacja i zagwarantowanie bezpieczeństwa dostaw oraz rozwiązanie problemu niedoborów leków
  • zapewnienie silnej pozycji UE na arenie międzynarodowej poprzez promowanie wysokich standardów jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

Inicjatywa ta jest zgodna z nową strategią przemysłową dla Europy (wersja przyjazna dla czytelnika) oraz priorytetami określonymi w Europejskim Zielonym Ładzie, europejskim planie walki z rakiem i europejskiej strategii cyfrowej.

Wyzwania stojące przed sektorem

Na terenie całej UE mieszkańcy oczekują równego dostępu do bezpiecznych, nowoczesnych i przystępnych cenowo metod leczenia. Produkty lecznicze odgrywają przy tym ważną rolę, ponieważ dają terapeutyczne możliwości w związku z diagnozowaniem i leczeniem chorób oraz zapobieganiem im. Europejski sektor farmaceutyczny w dużym stopniu przyczynia się do rozwoju gospodarki UE, tworząc miejsca pracy wymagające wysokich kwalifikacji i inwestując w innowacje.

Cyfryzacja i innowacje w wykorzystywaniu danych rzeczywistych otwierają nowe możliwości, jeżeli chodzi o opracowywanie i stosowanie leków. Innowacyjne terapie nie docierają jednak do wszystkich pacjentów w całej Europie w takim samym tempie, a pacjenci mogą nie mieć dostępu do leków ze względu na ich niedobory. Bezprecedensowa pandemia COVID-19 pokazała, jak ważne jest, by system był odporny na kryzys i by leki były dostępne w każdej sytuacji.

Należy jednocześnie pamiętać, że społeczeństwo Europy starzeje się, a Unia Europejska stoi w obliczu rosnącego obciążenia chorobami i nowymi zagrożeniami dla zdrowia, takimi jak COVID-19. Co więcej, systemy opieki zdrowotnej i pacjenci mają trudności z ponoszeniem kosztów leków. Unia Europejska w coraz większym stopniu staje się również zależna od krajów spoza UE przy importowaniu leków i ich substancji czynnych. Powodem do niepokoju są także kwestie takie jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zrównoważenie środowiskowe leków.

Za sprawą opisanych powyżej celów strategia farmaceutyczna jest instrumentem polityki, który ma służyć sprostaniu tym ważnym wyzwaniom i odpowiedniemu przystosowaniu europejskiej branży farmaceutycznej w nadchodzących latach.

Wdrażanie

Sztandarowym działaniem określonym w komunikacie w sprawie strategii farmaceutycznej dla Europy jest reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE. W związku z tym w kwietniu 2023 r. oficjalnie przedstawiono wnioski dotyczące nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia, które zmieniają i zastępują obowiązujące prawodawstwo farmaceutyczne, w tym przepisy dotyczące leków na choroby rzadkie i leków stosowanych u dzieci.

Konsultacje

Od czasu opublikowania w czerwcu 2020 r. planu działania dotyczącego strategii Komisja przeprowadziła szereg konsultacji i spotkań, aby uzyskać informacje pomocne w jej tworzeniu.

Komisja uwzględniła stanowiska i priorytety przedstawione przez zainteresowane strony i opinię publiczną oraz podjęła ścisłą współpracę z władzami państw członkowskich w ramach komitetów doradczych.

Dodatkowe konsultacje zaplanowano również na etapie wdrażania.

Konsultacje związane z przeglądem ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego:

.
Konsultacje dotyczące komunikatu w sprawie strategii farmaceutycznej dla Europy:

Więcej informacji

Inne powiązane informacje