Ocena technologii medycznych (ang. health technology assessment, HTA) stanowi ważną część składową opartego na dowodach procesu decyzyjnego dotyczącego zdrowia w krajach UE.
Przed 2021 r. unijna współpraca w dziedzinie HTA obejmowała dwa główne elementy: sieć ds. HTA i wspólne działania EUnetHTA.
Sieć ds. HTA
Sieć ds. oceny technologii medycznych (sieć ds. HTA) łączy organy lub podmioty krajowe odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych.
Sieć została ustanowiona na mocy dyrektywy 2011/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, aby dostarczać wskazówek strategicznych i wytycznych politycznych w dziedzinie współpracy naukowo–technicznej.
Choć uczestnictwo w sieci jest dobrowolne, zgłosiły się do niej wszystkie kraje UE i aktywnie uczestniczą w jej pracach. Sieć ds. HTA opracowała dokumenty programowe i omówiła obszary potencjalnej współpracy, które zostały następnie wdrożone w ramach wspólnych działań EUnetHTA 2 i 3 (wymienionych poniżej), zgodnie z ich planami prac.
Wspólne działania EUnetHTA
Wspólne działania EUnetHTA stanowiły naukowo-techniczny element unijnej współpracy w dziedzinie HTA, finansowanej ze środków unijnych programów w dziedzinie zdrowia:
- 1. wspólne działanie (2010-2012; budżet 6 mln euro) – początek opracowywania wspólnych działań w dziedzinie oceny klinicznej technologii medycznych
- 2. wspólne działanie (2012-2015; budżet w wysokości 9,5 mln euro) – faza pilotażowa w zakresie metodyki i działań opracowanych podczas pierwszego wspólnego działania
- 3. wspólne działanie (2017-2021; budżet 20 mln euro) – wykorzystanie sukcesów i rezultatów poprzednich wspólnych działań, wdrożenie strategii sieci ds. HTA i przejście z fazy pilotażowej do opracowywania wspólnych sprawozdań naukowych, z większym wykorzystaniem wkładu krajowych organów ds. HTA.
W trzecim wspólnym działaniu uczestniczyła rekordowo wysoka liczba wyznaczonych organizacji z prawie wszystkich krajów UE, a także z krajów przystępujących do UE, państw EOG i EFTA, włącznie z wieloma odpowiednimi agencjami regionalnymi i organizacjami nienastawionymi na zysk, które zaangażowały się w opracowywanie ocen HTA.
W 2017 r. Komisja Europejska ogłosiła zaproszenie do wyrażenia zainteresowania udziałem w grupie zainteresowanych stron przy sieci ds. HTA. Grupa zaczęła działać na początku 2018 r. W jej skład weszli przedstawiciele głównych zainteresowanych stron związanych z HTA (organizacje pacjentów, stowarzyszenia pracowników służby zdrowia, stowarzyszenia płatników, stowarzyszenia branżowe). Grupa zainteresowanych stron aktywnie przyczyniła się do powstania niektórych dokumentów strategicznych opracowanych przez sieć ds. HTA, a także – inicjatyw Komisji w dziedzinie oceny technologii medycznych.
W swoim programie prac na 2017 r. Komisja Europejska zapowiedziała wprowadzenie inicjatywy dotyczącej zacieśnienia współpracy na szczeblu UE w dziedzinie oceny technologii medycznych, aby poprawić funkcjonowanie jednolitego rynku produktów leczniczych. Członkowie sieci ds. HTA, partnerzy trzeciego wspólnego działania EUnetHTA i wiele organizacji zainteresowanych stron wnieśli cenny wkład w prace Komisji związane z przygotowaniem wniosku dotyczącego wzmocnienia unijnej współpracy w dziedzinie HTA.
31 stycznia 2018 r. Komisja Europejska przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie HTA, a w grudniu 2021 r. zakończył się odnośny proces ustawodawczy.
