L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un élément important de la prise de décision fondée sur des données probantes en matière de santé dans la plupart des pays de l’UE.
Avant 2021, la coopération à l'échelle de l’UE en matière d’ETS comportait deux volets principaux: le réseau ETS et les actions communes de l'EUnetHTA.
Réseau ETS
Le réseau ETS mettait en relation les autorités et organismes nationaux chargés de l'évaluation des technnologies de la santé.
Ce réseau, mis en place par la directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, visait à fournir des orientations stratégiques pour la coopération scientifique et technique.
Même si la participation était facultative, tous les pays de l’UE ont demandé à adhérer et ont participé activement à ses activités. Le réseau ETS a élaboré des documents d’orientation et examiné des domaines de collaboration potentielle, qui ont ensuite été mis en œuvre par les actions communes 2 et 3 de l’EUnetHTA (voir ci-dessous), conformément à leurs programmes de travail.
Actions communes de l'EUnetHTA
Les actions communes de l’EUnetHTA constituaient la composante scientifique et technique de la coopération de l’UE en matière d’ETS, financée au titre des programmes de l’UE dans le domaine de la santé:
- l'Action commune 1 (2010-2012; budget de 6 millions d’euros) a commencé à développer des activités d'évaluations cliniques communes;
- l'Action commune 2 (2012-2015; budget de 9,5 millions d’euros) a géré la méthodologie et les activités mises au point au cours de la première action commune;
- l'Action commune 3 (2017-2021; budget de 20 millions d’euros) s'est appuyée sur les réussites et les produits des actions communes précédentes pour mettre en œuvre les stratégies du réseau ETS et assurer la transition de la phase pilote à l'élaboration de rapports scientifiques communs, avec un rôle accru des organismes chargés de l'ETS au niveau national.
Cette 3e action commune comptait un nombre record d’organisations nommées par les autorités nationales, dans presque tous les pays de l’UE ainsi que dans les pays candidats à l’adhésion à l’UE et les pays de l’EEE et de l’AELE, y compris un grand nombre d’agences régionales et d’organisations à but non lucratif qui produisent des évaluations des technologies de la santé ou y contribuent en Europe.
En 2017, la Commission européenne a lancé un appel à manifestation d’intérêt pour constituer une réserve de parties prenantes, qui a commencé ses activités début 2018. Cette réserve comprenait des représentants des principales parties prenantes liées à l’ETS (organisations de patients, associations de professionnels de la santé et associations professionnelles du secteur). La réserve de parties prenantes a activement contribué à certains des documents stratégiques élaborés par le réseau ETS, ainsi qu’aux initiatives de la Commission dans ce domaine.
Dans son programme de travail de 2017, la Commission européenne a annoncé son intention de lancer une initiative visant à renforcer la coopération de l’UE en matière d’ETS, afin d’améliorer le fonctionnement du marché unique pour les produits de santé. Les membres du réseau ETS, ainsi que les partenaires de la 3e action commune de l'EUnetHTA et de nombreuses organisations de parties prenantes, ont apporté une contribution précieuse à la Commission lors de l’élaboration de la proposition visant à renforcer la coopération de l’UE en matière d’ETS.
La Commission européenne a adopté sa proposition de règlement sur l’ETS le 31 janvier 2018 et le processus législatif s’est achevé en décembre 2021.
