Medicinsk udstyr — Kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne - Europa-KommissionenGå til hovedindholdet
Dette websted bruger cookies. Du kan gå in på vores side om cookies eller klikke på linket neders på hvilken som helst side, hvis du vil have mere information eller ændre dine indstillinger.
Kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne er afgørende for at sikre sikkerheden og ydeevnen for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
EU-landene, der støttes af Europa-Kommissionen, glæder sig over at kunne meddele, at der vil blive iværksat et pilotprojekt om koordineret vurdering af kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne på tværs af flere EU-lande.
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har godkendt en række vejledninger, der skal hjælpe interessenter med at gennemføre forordningerne om medicinsk udstyr, herunder forordning (EU) 2017/746.
I henhold til artikel 77, stk. 5, i MD-forordningen skal sponsorer forelægge en klinisk afprøvningsrapport for de medlemsstater, hvor der blev gennemført en klinisk afprøvning.
