Meditsiiniseadmete kliinilised uuringud ja toimivusuuringud on meditsiiniseadmete ning in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ohutuse ja toimivuse tagamisel äärmiselt olulised.
Liikmesriikidel, keda toetab Euroopa Komisjon, on hea meel teatada, et mitmes liikmesriigis on käivitatud kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute koordineeritud hindamise katseprojekt.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on heaks kiitnud mitu juhenddokumenti, et aidata sidusrühmi meditsiiniseadmeid käsitlevate määruste, sealhulgas määruse (EL) 2017/746 rakendamisel.
Meditsiiniseadmete määruse artikli 77 lõike 5 kohaselt peavad sponsorid esitama liikmesriikidele, kus kliinilist uuringut tehti, kliinilise uuringu aruande.
