Liste des exigences nationales spécifiques à chaque État membre en matière d’investigations cliniques et d’études des performances.
Les investigations cliniques et les études des performances sont essentielles pour garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les États membres, soutenus par la Commission européenne, sont heureux d’annoncer le lancement d’une évaluation pilote coordonnée des investigations cliniques et des études des performances dans plusieurs États membres.
Un certain nombre de documents d’orientation ont été approuvés par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, afin d’aider les parties prenantes à mettre en œuvre les règlements relatifs aux dispositifs médicaux, y compris le règlement (UE) 2017/746.
Conformément à l’article 77, paragraphe 5, du règlement sur les dispositifs médicaux, les promoteurs transmettent le rapport sur l'investigation clinique aux États membres dans lesquels une investigation clinique était en cours.