A klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség-vizsgálatok döntő fontosságúak az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének biztosítása szempontjából.
A klinikai vizsgálatokra és teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó tagállami követelmények jegyzéke
A tagállamok örömmel jelentik be, hogy az Európai Bizottság támogatásával elindítják a klinikai vizsgálatok és a teljesítőképesség-vizsgálatok több tagállamra kiterjedő, kísérleti jellegű összehangolt értékelését.
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport számos útmutató dokumentumot hagyott jóvá, amelyek segítik az érdekelt feleket az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek, többek között az (EU) 2017/746 rendelet végrehajtásában.
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 77. cikkének (5) bekezdése értelmében a klinikai vizsgálat befejezését követően a megbízónak klinikai vizsgálati jelentést kell benyújtania abban a tagállamban, ahol a vizsgálatot végezték.