Le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni sono fondamentali per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Gli Stati membri, con il sostegno della Commissione europea, sono lieti di annunciare l'avvio di una valutazione pilota coordinata delle indagini cliniche e degli studi delle prestazioni in più Stati membri.
Sono disponibili diversi documenti di orientamento approvati dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici per assistere i portatori di interessi nell'attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici, compreso il regolamento (UE) 2017/746.
L'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento relativo ai dispositivi medici prevede che gli sponsor presentino agli Stati membri in cui è stata condotta un'indagine clinica una relazione in proposito.
