L-investigazzjonijiet kliniċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni huma kruċjali biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
L-Istati Membri bi pjaċir iħabbru, bl-appoġġ tal-Kummissjoni Ewropea, il-bidu ta’ proġett pilota tal-valutazzjoni kkoordinata tal-investigazzjonijiet kliniċi u tal-istudji dwar il-prestazzjoni f’diversi Stati Membri.
Hemm għadd ta’ dokumenti ta’ gwida approvati mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku biex jgħinu lill-partijiet ikkonċernati fl-implimentazzjoni tar-Regolamenti dwar l-Apparati Mediċi, inkluż ir-Regolament (UE) 2017/746.
L-Artikolu 77(5) tar-Regolament dwar Apparati Mediċi jitlob li l-isponsers jippreżentaw rapport dwar l-investigazzjoni klinika lill-Istati Membri li fihom tkun twettqet investigazzjoni klinika.
