Klinische onderzoeken en prestatiestudies zijn van cruciaal belang om de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te waarborgen.
De lidstaten, gesteund door de Europese Commissie, zijn verheugd de start te kunnen aankondigen van een proefproject voor gecoördineerde beoordeling van klinische onderzoeken en prestatiestudies in meerdere lidstaten.
De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen heeft een aantal richtsnoeren goedgekeurd om belanghebbenden te helpen bij de uitvoering van de verordeningen inzake medische hulpmiddelen, met inbegrip van Verordening (EU) 2017/746.
Op grond van artikel 77, lid 5, van de verordening medische hulpmiddelen moeten opdrachtgevers een verslag over het klinische onderzoek indienen bij de lidstaten waar een klinisch onderzoek is uitgevoerd.
