Wyroby medyczne – badania kliniczne i badania działania - Komisja EuropejskaPrzejdź do treści głównej
Ta strona korzysta z plików cookie. Aby uzyskać więcej informacji i zmienić swoje preferencje, wejdź na naszą stronę o plikach cookie lub kliknij link w którejkolwiek stopce.
Badania kliniczne i badania działania mają pierwszorzędne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Państwa członkowskie, przy wsparciu ze strony Komisji Europejskiej, ogłaszają rozpoczęcie pilotażowego projektu skoordynowanej oceny badań klinicznych i badań działania w wielu różnych krajach UE.
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych zatwierdziła szereg wytycznych, które mają pomóc zainteresowanym stronom we wdrażaniu rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych, w tym rozporządzenia (UE) 2017/746.
Art. 77 ust. 5 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nakłada na sponsorów obowiązek przedłożenia sprawozdania z badania klinicznego krajom UE, w których je przeprowadzono.
