Lista cerințelor naționale specifice statelor membre pentru investigațiile clinice și studiile referitoare la performanță.
Investigațiile clinice și studiile referitoare la performanță sunt esențiale pentru a garanta siguranța și performanța dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Statele membre, cu sprijinul Comisiei Europene, au plăcerea de a anunța lansarea unei evaluări-pilot coordonate pentru investigațiile clinice și studiile referitoare la performanță în mai multe state membre.
Există o serie de documente de orientare aprobate de Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale pentru a sprijini părțile interesate în punerea în aplicare a regulamentelor privind dispozitivele medicale, inclusiv a Regulamentului (UE) 2017/746.
Articolul 77 alineatul (5) din MDR prevede că sponsorii trebuie să transmită statelor membre în care a fost efectuată o investigație clinică un raport privind investigația clinică.