Direct la conținutul principal
Logoul Comisiei Europene
ro
Public Health

Dispozitive medicale – investigații clinice și studii referitoare la performanță

Prezentare generală
Investigațiile clinice și studiile referitoare la performanță sunt esențiale pentru a garanta siguranța și performanța dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Orientări
Există o serie de documente de orientare aprobate de Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale pentru a sprijini părțile interesate în punerea în aplicare a regulamentelor privind dispozitivele medicale, inclusiv a Regulamentului (UE) 2017/746.
Rapoartele CI/PS
Articolul 77 alineatul (5) din MDR prevede că sponsorii trebuie să transmită statelor membre în care a fost efectuată o investigație clinică un raport privind investigația clinică.