Kliniska prövningar och prestandastudier är avgörande för att se till att medicintekniska produkter, t.ex. för in vitro-diagnostik, är säkra och har god prestanda.
Medlemsländerna är glada att meddela att de, med stöd av EU-kommissionen, inleder ett pilotprojekt för samordnad bedömning av kliniska prövningar och prestandastudier i flera medlemsländer.
Det finns ett antal vägledningsdokument som har godkänts av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och som berörda parter kan använda vid genomförandet av förordningarna om medicintekniska produkter, inklusive förordning (EU) 2017/746.
Enligt artikel 77.5 i förordningen om medicintekniska produkter ska sponsorer lämna in en klinisk prövningsrapport till de medlemsländer där en klinisk prövning har utförts.
