Οι κλινικές έρευνες και οι μελέτες επιδόσεων είναι κρίσιμης σημασίας για τη διαφύλαξη της ασφάλειας και τη διασφάλιση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η κλινική έρευνα περιλαμβάνει τη συστηματική αξιολόγηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για τον άνθρωπο, με στόχο τον εντοπισμό κάθε δυνητικού κινδύνου και την αξιολόγηση των επιδόσεων και της ασφάλειάς του. Η μελέτη επιδόσεων αξιολογεί τις επιδόσεις των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναλύοντας την ικανότητά τους να παρέχουν ακριβή και αξιόπιστα αποτελέσματα δοκιμών.
Οι μελέτες αυτές είναι απαραίτητες για την παραγωγή κλινικών στοιχείων και τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων από τους κατασκευαστές, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.