Kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne er afgørende for at sikre sikkerheden og ydeevnen for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. En klinisk afprøvning omfatter systematisk vurdering af medicinsk udstyr, der anvendes til mennesker, med det formål at identificere enhver potentiel risiko og vurdere dets ydeevne og sikkerhed. En undersøgelse af ydeevne evaluerer ydeevnen af udstyr til in vitro-diagnostik ved at analysere dets evne til at levere nøjagtige og pålidelige testresultater.
Disse undersøgelser er afgørende for at tilvejebringe klinisk dokumentation og gøre det muligt for fabrikanter, bemyndigede organer, kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle at træffe informerede beslutninger.