Klinička ispitivanja i studije učinkovitosti od odlučujuće su važnosti za jamčenje sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Kliničko ispitivanje uključuje sustavno ocjenjivanje medicinskog proizvoda za humanu upotrebu kako bi se utvrdili svi potencijalni rizici i procjenila njegova učinkovitost i sigurnost. Studijom učinkovitosti ocjenjuje se učinkovitost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda analizom njihove sposobnosti pružanja točnih i pouzdanih rezultata ispitivanja.
Te su studije bitne za prikupljanje kliničkih dokaza te proizvođačima, prijavljenim tijelima, nadležnim tijelima i zdravstvenim radnicima omogućuju donošenje odluka utemeljenih na informacijama.