Kliniska prövningar och prestandastudier är avgörande för att se till att medicintekniska produkter, t.ex. för in vitro-diagnostik, är säkra och har god prestanda. En klinisk prövning är en systematisk bedömning av en medicinteknisk produkt för människor. Syftet är att identifiera eventuella risker med produkten och bedöma dess prestanda och säkerhet. I en prestandastudie utvärderar man om produkterna för in vitro-diagnostik ger korrekta och tillförlitliga testresultat.
Dessa studier är viktiga för den kliniska evidensen och för att tillverkare, anmälda organ, behöriga myndigheter och hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna fatta välgrundade beslut.