Klinische Prüfungen und Leistungsstudien sind entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Bei einer klinischen Prüfung wird ein für Menschen bestimmtes Medizinprodukt systematisch bewertet, um potenzielle Risiken zu erkennen und seine Leistungsfähigkeit und Sicherheit zu beurteilen. Bei einer Leistungsstudie wird die Leistung von In-vitro-Diagnostika dahingehend bewertet, ob sie genaue und zuverlässige Testergebnisse liefern können.
Diese Prüfungen und Studien sind unerlässlich, damit klinische Nachweise erbracht werden und Hersteller, Benannte Stellen, zuständige Behörden und Gesundheitsfachkräfte fundierte Entscheidungen treffen können.