A klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség-vizsgálatok döntő fontosságúak az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének biztosítása szempontjából. A klinikai vizsgálat az emberi célra használt orvostechnikai eszközök szisztematikus értékelését jelenti. Ennek célja az esetleges kockázatok azonosítása, valamint a vizsgált eszköz teljesítőképességének és biztonságosságának értékelése. A teljesítőképesség-vizsgálat az in vitro diagnosztikai eszközök teljesítményét értékeli. Egész pontosan azt elemzi, ezek az eszközök képesek-e pontos és megbízható vizsgálati eredményeket biztosítani.
Ezek a vizsgálatok elengedhetetlenek a klinikai bizonyítékok előállításához, valamint ahhoz, hogy a gyártók, a bejelentett szervezetek, az illetékes hatóságok és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket hozhassanak.