Investigațiile clinice și studiile referitoare la performanță sunt esențiale pentru a garanta siguranța și performanța dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Investigația clinică implică evaluarea sistematică a unui dispozitiv medical utilizat la oameni, cu scopul de a identifica orice risc potențial și de a evalua performanța și siguranța acestuia. Un studiu referitor la performanță evaluează performanța dispozitivelor pentru diagnostic in vitro analizând capacitatea acestora de a furniza rezultate exacte și fiabile ale testelor.
Aceste studii sunt esențiale pentru generarea de dovezi clinice și pentru a permite luarea de decizii în cunoștință de cauză de către producători, organismele notificate, autoritățile competente și profesioniștii din domeniul sănătății.