Le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni sono fondamentali per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Un'indagine clinica comporta la valutazione sistematica di un dispositivo medico utilizzato per gli esseri umani, al fine di individuare qualsiasi rischio potenziale e valutarne le prestazioni e la sicurezza. Uno studio delle prestazioni valuta le prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro analizzandone la capacità di fornire risultati di test accurati e affidabili.
Questi studi sono essenziali per generare evidenze cliniche e consentire ai fabbricanti, agli organismi notificati, alle autorità competenti e agli operatori sanitari di prendere decisioni informate.