Klīniskie pētījumi un veiktspējas pētījumi ir būtiski, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu un veiktspēju. Klīniskais pētījums ietver cilvēkiem paredzētas medicīniskas ierīces sistemātisku izvērtēšanu, kuras mērķis ir apzināt jebkādu potenciālu risku un novērtēt ierīces veiktspēju un drošumu. Veiktspējas pētījumā izvērtē in vitro diagnostikas ierīču veiktspēju, analizējot to spēju nodrošināt precīzus un uzticamus testa rezultātus.
Šie pētījumi ir būtiski, lai iegūtu klīniskos pierādījumus un ļautu ražotājiem, paziņotajām struktūrām, kompetentajām iestādēm un veselības speciālistiem pieņemt informētus lēmumus.