Las investigaciones clínicas y los estudios de rendimiento son fundamentales para garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Una investigación clínica conlleva la evaluación sistemática de un producto sanitario utilizado para las personas, con el fin de detectar cualquier riesgo potencial y evaluar su rendimiento y su seguridad. Un estudio de rendimiento evalúa el rendimiento de los productos para diagnóstico in vitro analizando su capacidad para proporcionar resultados de ensayos precisos y fiables.
Estos estudios son esenciales para generar pruebas clínicas y permitir la toma de decisiones con conocimiento de causa por parte de los fabricantes, los organismos notificados, las autoridades competentes y los profesionales de la salud.