Klinické skúšanie a štúdie výkonu sú rozhodujúce pre zaistenie bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Klinické skúšanie pozostáva zo systematického posudzovania zdravotníckej pomôcky používanej pre ľudí s cieľom identifikovať možné riziká a posúdiť jej výkon a bezpečnosť. V štúdii výkonu sa hodnotí výkon diagnostických pomôcok in vitro, a to analýzou ich schopnosti poskytnúť presné a spoľahlivé výsledky testov.
Tieto štúdie majú zásadný význam pri získavaní klinických dôkazov a umožňujú výrobcom, notifikovaným osobám, príslušným orgánom a zdravotníckym pracovníkom informované rozhodovanie.