Badania kliniczne i badania działania mają pierwszorzędne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Badanie kliniczne obejmuje systematyczną ocenę wyrobu medycznego stosowanego u ludzi w celu zidentyfikowania wszelkich potencjalnych zagrożeń oraz ustalenia jego skuteczności i bezpieczeństwa. W badaniu działania ocenia się skuteczność wyrobów do diagnostyki in vitro poprzez analizę dokładności i wiarygodności uzyskanych wyników testów.
Badania te stanowią podstawę dla uzyskiwania dowodów klinicznych, umożliwiają również świadome podejmowanie decyzji producentom, jednostkom notyfikowanym, właściwym organom i pracownikom służby zdrowia.