Клиничните изпитвания и изпитванията на действието са от решаващо значение за гарантиране на безопасността и действието на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Клиничните изпитвания включват систематична оценка на медицинските изделия, използвани за хора, с цел да се установи всеки потенциален риск и да се оцени действието и безопасността им. Изпитванията на действието оценяват действието на изделията за инвитро диагностика, като анализират способността им да предоставят точни и надеждни резултати от изпитванията.
Тези изпитвания са от съществено значение за генериране на клинични доказателства и за предоставяне на възможност за информирано вземане на решения от производителите, нотифицираните органи, компетентните органи и здравните специалисти.