As investigações clínicas e os estudos de desempenho são fundamentais para garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Uma investigação clínica implica a análise sistemática de um dispositivo médico utilizado em seres humanos, com o objetivo de identificar potenciais riscos e de o avaliar em termos de desempenho e segurança. Um estudo de desempenho avalia o desempenho dos dispositivos para diagnóstico in vitro, analisando a exatidão e fiabilidade dos resultados dos ensaios que fornece.
Estes estudos são essenciais para gerar evidência clínica e permitir que os fabricantes, os organismos notificados, as autoridades competentes e os profissionais de saúde tomem decisões fundamentadas.