Kliiniset tutkimukset ja suorituskykyä koskevat tutkimukset ovat ratkaisevan tärkeitä lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamisessa. Kliiniseen tutkimukseen kuuluu ihmisille tarkoitetun lääkinnällisen laitteen järjestelmällinen arviointi, jonka tarkoituksena on tunnistaa mahdolliset riskit ja arvioida laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta. Suorituskykytutkimuksessa arvioidaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden suorituskykyä analysoimalla niiden kykyä tuottaa tarkkoja ja luotettavia testituloksia.
Nämä tutkimukset ovat olennaisen tärkeitä kliinisen näytön tuottamiseksi ja jotta varmistetaan tietoon perustuva päätöksenteko valmistajille, ilmoitetuille laitoksille, toimivaltaisille viranomaisille ja terveydenhuollon ammattilaisille.