Klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti mají při zajišťování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro zásadní význam. Klinická zkouška obnáší systematické posuzování vlastností zdravotnického prostředku používaného u pacientů s cílem identifikovat veškerá potenciální rizika a posoudit jeho funkční způsobilost a bezpečnost. Studie funkční způsobilosti hodnotí výkonnost diagnostického prostředku in vitro analýzou jejich schopnosti poskytovat přesné a spolehlivé výsledky zkoušek.
Tyto studie jsou nesmírně důležité při získávání klinických důkazů a jejich výsledky umožňují činit informovaná rozhodování výrobcům, oznámeným subjektům, příslušným orgánům a zdravotnickým pracovníkům.