L-investigazzjonijiet kliniċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni huma kruċjali biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Investigazzjoni klinika tinvolvi l-valutazzjoni sistematika ta’ apparat mediku użat għall-bnedmin, bl-għan li jiġi identifikat kwalunkwe riskju potenzjali u jiġu vvalutati l-prestazzjoni u s-sikurezza tiegħu. Studju dwar il-prestazzjoni jevalwa l-prestazzjoni tal-apparati dijanjostiċi in vitro billi janalizza l-kapaċità tagħhom li jipprovdu riżultati tat-testijiet preċiżi u affidabbli.
Dawn l-istudji huma essenzjali biex tiġi ġġenerata evidenza klinika u biex il-manifatturi, il-korpi notifikati, l-awtoritajiet kompetenti, u l-professjonisti fil-qasam tas-saħħa jkunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet ibbażati fuq informazzjoni adegwata.