Les investigations cliniques et les études des performances sont essentielles pour garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Une investigation clinique consiste à évaluer de manière systématique un dispositif médical utilisé chez l’homme, afin d’identifier tout risque potentiel et de mesurer ses performances et sa sécurité. Une étude des performances évalue les performances des dispositifs de diagnostic in vitro en analysant leur capacité à fournir des résultats de test précis et fiables.
Ces études sont essentielles pour produire des preuves cliniques et permettre aux fabricants, aux organismes notifiés, aux autorités compétentes et aux professionnels de la santé de prendre des décisions éclairées.