Meditsiiniseadmete kliinilised uuringud ja toimivusuuringud on meditsiiniseadmete ning in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ohutuse ja toimivuse tagamisel äärmiselt olulised. Meditsiiniseadmete kliiniline uuring hõlmab inimeste jaoks kasutatava meditsiiniseadme süstemaatilist hindamist, mille eesmärk on teha kindlaks võimalikud riskid ning hinnata seadme toimivust ja ohutust. Toimivusuuringus hinnatakse in vitro diagnostikaseadmete toimivust, analüüsides nende võimet saada täpseid ja usaldusväärseid katsetulemusi.
Need uuringud on olulised, et koguda kliinilisi tõendeid ning võimaldada tootjatel, teavitatud asutustel, pädevatel asutustel ja tervishoiutöötajatel teha teadlikke otsuseid.