La elaboración de las normas armonizadas en el marco de los Reglamentos sobre los productos sanitarios y sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro corresponde al CEN y al Cenelec, en tanto que organizaciones europeas de normalización, y se lleva a cabo sobre la base de una petición de normalización emitida por la Comisión con arreglo al Reglamento (UE) n.º 1025/2012.
Una vez que la Comisión publica sus referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea, el uso voluntario de tales normas otorga la presunción de conformidad con los requisitos de los Reglamentos que pretenden abarcar.
La Comisión presentó una petición de normalización al CEN y al Cenelec el 14 de abril de 2021; está disponible en la «Plataforma eNorm, peticiones de normalización de la Comisión Europea» bajo la referencia M/575 (versión en EN; se puede acceder a las versiones en FR y en DE haciendo clic sobre el icono de lenguas).
El 31 de enero de 2023, se adoptó la primera modificación de la solicitud de normalización, que está disponible, bajo la referencia M/575 Amd 1, en EN, FR y DE. La segunda modificación de la solicitud de normalización se adoptó el 27 de mayo de 2024 y está disponible, bajo la referencia M/575 Amd 2, en EN, FR y DE.
Aquí puede encontrarse una versión consolidada de la solicitud de normalización M/575, a título meramente informativo.
Las publicaciones en el DOUE de las referencias de las normas armonizadas con arreglo a los Reglamentos sobre los productos sanitarios están disponibles:
En relación con el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios:
- Decisión de Ejecución (UE) 2024/2631 de la Comisión, de 8 de octubre de 2024
- Decisión de Ejecución (UE) 2024/815 de la Comisión, de 6 de marzo de 2024
- Decisión de Ejecución (UE) 2023/1410 de la Comisión, de 4 de julio de 2023
- Decisión de Ejecución (UE) 2022/757 de la Comisión, de 11 de mayo de 2022
- Decisión de Ejecución (UE) 2022/6 de la Comisión, de 4 de enero de 2022
- Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión, de 16 de julio de 2021
En relación con el Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro:
- Decisión de Ejecución (UE) 2024/2625 de la Comisión, de 8 de octubre de 2024
- Decisión de Ejecución (UE) 2024/817 de la Comisión, de 6 de marzo de 2024
- Decisión de Ejecución (UE) 2023/1411 de la Comisión, de 4 de julio de 2023
- Decisión de Ejecución (UE) 2022/729 de la Comisión, de 11 de mayo de 2022
- Decisión de Ejecución (UE) 2022/15 de la Comisión, de 6 de enero de 2022
- Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión, de 19 de julio de 2021
Los resúmenes y las listas consolidadas de las publicaciones mencionadas están disponibles en las páginas web de normalización sobre ingeniería sanitaria: productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
